Điều kiện để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm

Ngày đăng: 31/05/2022 16:26

1. Công ty kinh doanh dược phẩm là gì?

Công ty kinh doanh dược phẩm hay thuốc là loại hình công ty kinh doanh các loại hợp chất, được nghiên cứu tổng hợp từ các thành phần khác nhau, đã được kiểm chứng về nguồn gốc chất lương.

Kinh doanh dược phẩm chính là lĩnh vực có điều kiện và chịu sự quản lý chặt chẽ của Bộ Y tế. Sản phẩm kinh doanh được dùng cho người hoặc động vật, thực vật. Nhằm điều trị bệnh lý, sinh lý, hoặc góp phần chẩn đoán bệnh.

Các hình thức kinh doanh dược phẩm:

✔ Sản xuất thuốc tây.

✔ Sản xuất thuốc đông y.

✔ Sản xuất các hóa chất xét nghiệm,.

✔ Bán thuốc tây.

✔ Bán thuốc đông y.

✔ Bán hóa chất xét nghiệm.

2. Điều kiện để thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:

2.1. Điều kiện về chủ sở hữu:

▶ Theo quy định tại Điều 17 Luật Doanh nghiệp 2020, tổ chức và cá nhân được thành lập và quản lý doanh nghiệp, trừ một số trường hợp sau:

➥ Cơ quan nhà nước, đơn vị lực lượng vũ trang nhân dân sử dụng tài sản nhà nước để thành lập doanh nghiệp kinh doanh thu lợi riêng cho cơ quan, đơn vị mình;

➥ Cán bộ, công chức, viên chức theo quy định của Luật Cán bộ, công chức và Luật Viên chức;

➥ Sĩ quan, hạ sĩ quan, quân nhân chuyên nghiệp, công nhân, viên chức quốc phòng trong các cơ quan, đơn vị thuộc Quân đội nhân dân Việt Nam; sĩ quan, hạ sĩ quan chuyên nghiệp, công nhân công an trong các cơ quan, đơn vị thuộc Công an nhân dân Việt Nam, trừ người được cử làm đại diện theo ủy quyền để quản lý phần vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp hoặc quản lý tại doanh nghiệp nhà nước;

➥ Cán bộ lãnh đạo, quản lý nghiệp vụ trong doanh nghiệp nhà nước theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 88 của Luật này, trừ người được cử làm đại diện theo ủy quyền để quản lý phần vốn góp của Nhà nước tại doanh nghiệp khác;

➥ Người chưa thành niên; người bị hạn chế năng lực hành vi dân sự; người bị mất năng lực hành vi dân sự; người có khó khăn trong nhận thức, làm chủ hành vi; tổ chức không có tư cách pháp nhân;

➥ Người đang bị truy cứu trách nhiệm hình sự, bị tạm giam, đang chấp hành hình phạt tù, đang chấp hành biện pháp xử lý hành chính tại cơ sở cai nghiện bắt buộc, cơ sở giáo dục bắt buộc hoặc đang bị Tòa án cấm đảm nhiệm chức vụ, cấm hành nghề hoặc làm công việc nhất định; các trường hợp khác theo quy định của Luật Phá sản, Luật Phòng, chống tham nhũng.

2.2. Điều kiện về cơ sở vật chất:

▶ Phải có phương tiện vận chuyển thuốc;

▶ Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;

▶ Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;

▶ Phải có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

2.3. Điều kiện về nhân sự:

▶ Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc, chẳng hạn với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…;

▶ Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

   ➥ Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược;
   ➥ Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
   ➥ Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

3. Thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:

3.1. Nơi cấp giấy phép kinh doanh:

▶ Nơi tiếp nhận hồ sơ thành lập doanh nghiệp: tại sở kế hoạch đầu tư,

▶ Nơi tiếp nhận hồ sơ cấp phép hoạt động sản xuất kinh doanh dược phẩm: tại Bộ Y Tế

3.2. Quy trình thực hiện thủ tục thành lập công ty kinh doanh dược phẩm:

👉 Bước 1: Tư vấn cho quý doanh nhân về các quy định thành lập công ty

👉 Bước 2: Soạn thảo hồ sơ và đưa cho quý doanh nhân ký.

👉 Bước 3: TASCO sẽ thay quý doanh nhân nộp hồ sơ và nhận kết quả.

👉 Bước 4: Giao giấy chứng nhận đăng ký tận tay cho quý doanh nhân.

👉 Bước 5: Tư vấn sau thành lập.

3.3. Hồ sơ thực hiện bao gồm:

Đối với hồ sơ xin giấy phép thành lập công ty dược phẩm:

● Thông báo đề nghị đăng ký doanh nghiệp theo mẫu của Bộ Kế Hoạch Đầu Tư quy định

● Bản sao dự thảo điều lệ doanh nghiệp

● Danh sách thành viên, cổ đông (Đối với công ty có từ 2 thành viên sáng lập trở lên

● Bản sao Giấy CMND, CCCD, Passport hoặc chứng thực cá nhân khác (Đối với thành viên là cá nhân)

● Bản sao quyết định thành lập, Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc tài liệu tương đương khác của tổ chức; văn bản uỷ quyền, Giấy chứng minh nhân dân, Hộ chiếu hoặc chứng thực cá nhân hợp pháp khác của người đại diện theo uỷ quyền (Đối với thành viên là tổ chức)

● Giấy ủy quyền để nộp hồ sơ và nhận kết quả (trường hợp người giao dịch không phải là người đại diện).

Đối với hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán lẻ dược phẩm, thuốc:

● Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh

● Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)

● CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ

● Sơ đồ tổ chức và danh sách dược sĩ

● Bản vẽ, sơ đồ mặt bằng kho chứa dược liệu

● Bảng kê trang thiết bị, dụng cụ của cơ sở

Đối với hồ sơ xin giấy phép GPP cho trường hợp bán buôn dược phẩm, thuốc

● Bản sao giấy phép đăng ký kinh doanh

● Bản sao Chứng chỉ hành nghề dược (trình độ Đại Học)

● CMND hoặc căn cước công dân của dược sĩ